我们先来区分一下方法验证、证实、确认这几个概念

方法的证实 

条款：CNAS-CL01 5.4.2

在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

方法的证实是指标准方法

 

方法验证

条款:CNAS-CL52   5.4.2

在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。

方法验证也是针对标准方法

 

方法确认

条款：CNAS-CL01：

5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。

5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

方法确认是针对非标方法

 

总结：

方法确认是针对非标方法；方法证实=方法验证：是针对标准方法。

根据以上条款的规定，我们可以了解到，标准方法发生变更后是必须要进行方法证实（验证）的。

 

方法验证（证实）

标准方法验证目的：实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。

 

标准方法验证：

从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。

 

证实的内容要从七方面去做：

(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；

(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。

(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。

标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。

方法确认

非标准方法确认目的：该非标准方法能否合理、合法使用。

 

非标准方法确认：

一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：

a) 方法适当的标识；

b) 方法所适用的范围；

c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；

d) 被测参数的范围；

e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；

f) 需要用到的的标准物质；

g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；

h) 操作步骤，包括：

—样品的标志、处置、运输、存储和准备；

—检测、校准工作开始前需要进行的检查；

—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；

—结果的记录方法；

—安全注意事项；

i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求；

j) 需记录的分析数据；

k) 不确定度评定。

 

非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：

(1)使用参考标准或标准物质进行比较；

(2)与其他方法所得的结果进行比较；

(3)实验室间比对；

(4)对影响结果的因素作系统性评审；

(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。