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国标更新后是否需要进行方法验证?如何进行方法验证?

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我们先来区分一下方法验证、证实、确认这几个概念

方法的证实 

条款:CNAS-CL01 5.4.2

在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。

方法的证实是指标准方法

 

方法验证

条款:CNAS-CL52   5.4.2

在引入检测或校准方法之前,实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行实验室间比对。

方法验证也是针对标准方法

 

方法确认

条款:CNAS-CL01

5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。

5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

方法确认是针对非标方法

 

总结:

方法确认是针对非标方法;方法证实=方法验证:是针对标准方法。

根据以上条款的规定,我们可以了解到,标准方法发生变更后是必须要进行方法证实(验证)的。

 

方法验证(证实)

标准方法验证目的:实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。

 

标准方法验证:

从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求,有能力开展检测、校准活动。

 

证实的内容要从七方面去做:

(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗;

(2) 对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准、参考物质,必要时应予补充。

(3) 对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。

(4) 对物品制备,包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

(6) 对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。

(7) 按标准要求进行完整模拟检测,出具完整结果报告。

标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录,标准方法变更后应重新证实。

方法确认

非标准方法确认目的:该非标准方法能否合理、合法使用。

 

非标准方法确认:

一个非标方法的确认,在文件中要包括以下内容:

a) 方法适当的标识;

b) 方法所适用的范围;

c) 检测或校准样品是什么类型,以及对样品的描述;

d) 被测参数的范围;

e) 方法对仪器、设备的要求,包括仪器设备关键技术性能的要求;

f) 需要用到的的标准物质;

g) 方法对环境条件的要求,对环境稳定周期的要求;

h) 操作步骤,包括:

—样品的标志、处置、运输、存储和准备;

—检测、校准工作开始前需要进行的检查;

—检查设备工作是否正常,需要时,使用前之前对设备进行校准和调整;

—结果的记录方法;

—安全注意事项;

i) 结果接受(或拒绝)的准则、要求;

j) 需记录的分析数据;

k) 不确定度评定。

 

非标方法的技术确认,需要从五个方面确认:

(1)使用参考标准或标准物质进行比较;

(2)与其他方法所得的结果进行比较;

(3)实验室间比对;

(4)对影响结果的因素作系统性评审;

(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。

技术确认要尽可能全面,并需有确认记录。