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《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》正式发布

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【摘要】:

近日,由国家药典委员会与中国食品药品国际交流中心联合组织编写的《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》指南(以下简称《指南》)正式出版发行。该书由国内各方机构和专家共同参与编写,旨在为药品监管、研发、生产及检验机构的从业技术人员提供生物制品病毒污染风险控制的相关法规和技术指导,强化治疗用生物制品安全理念。作为业内知名的生物制药领域供应商与合作伙伴,赛多利斯全程参与了该书的编写,并提供了相关专业内容、数据与经验。

  《指南》针对治疗类生物制品病毒污染控制的难点和关键点,基于我国药品监管机构现行相关技术法规和技术标准,全面梳理了世界卫生组织(WHO)、美国、欧盟等有关技术要求和指导原则,对治疗类生物制品污染病毒的风险、病毒筛查检测技术、病毒灭活/去除生产工艺设计、工艺验证、工艺再评估等方面进行了系统、详尽地阐述。同时基于风险评估的理念,结合治疗用生物制品的特点,对生产用起始材料、生产工艺、生产过程中间品及成品等关键工艺环节实施有效的病毒污染防控提出了具体的技术要求。

众所周知,治疗用生物制品的安全性至关重要,病毒污染风险控制是保证其安全的重要方面,在生物制品的研发和生产过程中加强病毒污染防控尤为重要。赛多利斯中国应用技术负责人任雪芸表示,赛多利斯是拥有150多年历史的生物工艺完整解决方案供应商。作为很早就提出从风险评估角度实施有效病毒污染风险防控理念的先行者,赛多利斯提供的正交病毒清除技术和平台,帮助客户在日益严格的法规要求下实现灵活的病毒清除工艺。赛多利斯自始至终以稳健的技术和除病毒工艺方案确保生物制品生产过程的安全性,并将持续为此做出不懈努力。

   《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》一书的发行为国内生物制品从业人员就病毒污染风险控制提供了有益的技术指导,对强化保障生物制品安全具有积极的推动作用。赛多利斯中国应用技术负责人任雪芸表示,帮助科学家和工程师简化流程,加快生物医学领域的革新和进步是赛多利斯的终极愿景,赛多利斯作为参与编写单位深感荣幸。即一次性技术《指南》之后,《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》一书的发行是赛多利斯与业界合作推动全球生物技术进步并在中国快速实施的又一典范。