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制药微生物实验室布局与设计浅析 整体布局篇

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01法规要求

对于微生物实验室的布局,《中国药典》2015年版提到微生物实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查法要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净区或隔离系统,且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。

 

2010年版GMP第六十四条规定,实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染。

 

 

02整体概述

对于微生物实验室,其布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染,又要防止检验过程对环境和人员造成危害。合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验室操作的可靠性。

 

因制药企业的规模、仪器水平、检测方法,操作习惯等不同,故布局各不相同。随着法规的发展,对质量控制区的布局,特别是微生物实验室的布局要求也在不断的发展。

 

微生物实验室的布局,一般由微生物检测室等洁净功能间及相配套的培养间、准备间、清洗间、灭菌间等辅助房间构成。实验动物房亦属于洁净区,但其布局应与其他区域应严格分开,其设计、建造应符合国家其他相关规定,故此处并不涉及动物房。

 

03选址要求

制药微生物实验室的选址应在大气含尘浓度低、含菌浓度低,自然环境好,无明显的异味、无污染源(水、气、土壤、垃圾)的地方。远离铁路、码头、交通要道,周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储。尽量处于污染场所的常年风向上风侧。洁净厂房新风口距离市政主要干道50m以上。质 量 控 制 区最好位 于 独 立 的 建 筑 物 ,但 临 近 生 产 区 。

 

04布局要求

以生物制药微生物实验室为例,建议可将洁净区共分五大区域。细胞测定区、限度检查区、无菌操作区、活菌操作区、清洗灭菌区。在布局和建设过程中,要具有前瞻思想,预留一定的发展空间。

 

一般来说,质量控制检验、留样观察以及其他各类实验室通常应与药品生产区分开设置。阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室,以及放射性同位素检定室等建议分开设置。

 

无菌检查室、微生物限度检查实验室其空气洁净度等级应为C级,并设置相应的人员净化和物料净化设施。抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级为C级。

 

实验室的平面布置建议外廊环绕式,洁净区墙上有玻璃窗方便参观。洁净区划分及主要功能见下表:

区域划分

洁净级别

主要功能

无菌检查

B+AC+隔离器

进行无菌实验、灌装准备、培养基制备等

限度检查区

C

微生物限度检查

活菌操作区

C

菌种传代、阳性对照等有活菌的操作等

清洗灭菌区

/

器具的清洗和灭菌、配液等

细胞实验

C

细胞传代、培养、实验等

 1  制药微生物实验室区域划分及主要功能

05功能房间

制药微生物实验室要不同于一般的实验室工程或净化工程。一般由主体实验室和辅助功能实验室组成,设计方案也和其他实验室大不相同。微生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全,能长期而安全的运行,同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适,而良好的工作环境。制药微生物实验室主要功能房间和主要设施见下表。